薬事統括部製剤分析部スタッフ

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仕事内容	バイオ製品を中心としたCMC開発業務の実施。開発導入品をCMCの観点から評価する。本国（UK）担当者と連携し、CMC開発業務（製剤開発）を行い、臨床試験に際して必要となるCMC関連資料を作成する。本国の基礎資料を基に、申請資料（CTD Quality Overall Summary）を作成する。申請した担当品目について、行政当局との折衝を行う。既存品のCMC関連変更管理業務（一部変更申請／軽微変更届）に対応する。
応募条件	大卒以上。CMC開発業務およびCMC関連申請業務の経験（バイオおよび化学合成品の申請経験あれば尚可）。薬事法、各種法規制、通知、GQP、GMP、各種ガイドラインの知識。行政当局、社内関係部署、関係会社との折衝力。英語読解力、会話力（TOEIC 700点以上が望ましい）。 ○ 備考： 35歳前後までが望ましい
勤務地	大阪本社